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一项 3 期临床试验的顶线数据公布，该试验评估了恩利塞肽癸酸酯对正在服用中强度或高强度他汀类药物或有记录的他汀类药物不耐受的高胆固醇血症成人的疗效。

Enlicitide 是一种在研口服前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9) 抑制剂，旨在与胆固醇的关键调节剂 PSCK9 结合，并阻断其与低密度脂蛋白 (LDL) 受体的相互作用。 

随机、双盲、安慰剂对照的CORALreel Lipids试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05952856）评估了恩利塞肽在患有高胆固醇血症且有重大动脉粥样硬化性心血管疾病事件病史或首次事件风险较高的成年患者中的疗效和安全性。入选患者需持续服用稳定的降脂药物，至少包含一种他汀类药物（或有记录显示他汀类药物不耐受）。 

研究参与者被随机分配接受恩利塞德20毫克或安慰剂治疗，每日一次，持续长达52周。主要终点是第24周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)相对于基线的平均百分比变化。 

研究结果显示，使用恩利肽治疗可显著降低 LDL-C 以及非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和脂蛋白 [a]（次要终点）。 

安全性方面，两组发生不良事件（包括严重不良事件）的患者比例相当。因不良事件而停药的病例较低，且两组间相似。 

默克研究实验室总裁Dean Y. Li博士表示：“这是第三项证明Enlicitide具有临床意义和统计学显著降低LDL-C的3期临床试验。Enlicitide旨在提供类似抗体的疗效，是首个在3期试验中表现出具有临床意义和统计学显著降低LDL-C的口服大环肽PCSK9抑制剂。”

据默克公司称，完整的数据将在未来的科学大会上公布。 

CORALreef 临床试验计划还包括 3 期 CORALreef HeFH 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05952869）和 CORALreef AddOn 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT06450366）。

Merck’s investigational oral PCSK9 inhibitor enlicitide decanoate met all primary and key secondary endpoints in adults with hypercholesterolemia in pivotal CORALreef Lipids study.

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