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阿巴西普（商品名恩瑞舒/Orencia®）的全球及中国上市审批关键节点如下：

🌍 一、全球首次批准时间

‌美国FDA‌：2005年12月23日首次获批，用于治疗‌成人中重度类风湿关节炎（RA）‌（对甲氨蝶呤等传统药物疗效不佳者）‌。

‌欧盟EMA‌：2007年获批RA适应症，后续扩展至‌幼年特发性关节炎（pJIA）‌及‌银屑病关节炎（PsA）‌‌。

🇨🇳 二、中国上市历程

‌关键节点‌ ‌时间与事件‌

‌国家药监局批准‌ 2020年1月10日获上市许可‌3

‌商业上市‌ 2020年8月9日正式进入中国市场，商品名“恩瑞舒”‌

‌合作方‌ 百时美施贵宝（BMS）与先声药业联合推广‌

‌定价策略‌ 预充针剂（125mg/0.95ml）4支装约￥6189.50‌6

📜 三、适应症扩展时间线

‌类风湿关节炎（RA）‌：

2005年美国首发适应症‌14，2020年中国同步获批‌。

‌幼年特发性关节炎（pJIA）‌：

≥6岁儿童静脉剂型（2008年FDA）‌4；≥2岁皮下剂型（2017年FDA）‌2；中国未明确儿童剂型批准时间‌。

‌银屑病关节炎（PsA）‌：

2017年获FDA批准‌4，中国2021年后逐步应用‌。

‌移植物抗宿主病（aGVHD）预防‌：

2021年获FDA突破性疗法认定，2022年扩展适应症‌。

⚠️ 四、重要审批备注

‌特殊人群限制‌：儿童用药需≥2岁，孕妇及活动性感染者禁用‌。

‌专利保护‌：核心专利覆盖至2029年，影响仿制药上市进程‌。

此时间线综合了全球主要监管机构审批节点及中国市场商业化关键步骤‌

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