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2025 年7月2日，美国食品药品监督管理局加速批准 linvoseltamab-gcpt（Lynozyfic，Regeneron Pharmaceuticals, Inc.），这是一种双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 导向的 CD3 T 细胞接合剂，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节剂 (IMiD) 和抗 CD38 单克隆抗体。

Linvoseltamab 是一种靶向 B 细胞成熟抗原 CD3 的双特异性抗体。加速审批基于 1/2 期 LINKER-MM1 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03761108）中观察到的缓解率和缓解持久性。该研究纳入了之前至少接受过 3 种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体）的多发性骨髓瘤患者（N=80）。

研究结果显示，客观缓解率为70%（95% CI，59-80）。45%的患者达到完全缓解（CR）或以上，39%达到严格CR，6%达到CR。19%的患者达到非常好的部分缓解，6%达到部分缓解。首次缓解的中位时间为0.95个月（范围：0.5至6个月）。

中位缓解持续时间 (DOR) 未达到（95% CI，12 个月，无法估计）。对缓解患者的中位随访时间为 11.3 个月，估计 9 个月时的 DOR 率为 89%（95% CI，77-95），12 个月时的 DOR 率为 72%（95% CI，54-84）。

“Lynozyfic 在接受过大量既往治疗的患者中展现出了早期、深度且持久的疗效，这是我在临床试验中亲眼目睹的，”纽约市西奈山多发性骨髓瘤卓越中心网络主任兼试验研究员 Sundar Jagannath 医学博士表示。“Lynozyfic 拥有便捷的、根据疗效调整的给药方案，这有可能延长两次给药之间的间隔时间。这是一项以患者为中心的重大进展，有助于减轻治疗负担。”

报告的最常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征 (CRS)、咳嗽、上呼吸道感染、腹泻、疲劳、肺炎、恶心、头痛和呼吸困难。林沃司他单抗也可能出现感染、中性粒细胞减少、肝毒性和胚胎-胎儿毒性。

处方信息中还包含一项黑框警告，提醒患者存在细胞因子释放综合征 (CRS) 和神经系统毒性风险，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)。在 LINKER-MM1 试验中，46% 的患者发生了细胞因子释放综合征 (CRS)（3 级发生率低于 1%），54% 的患者发生了神经系统毒性（包括 ICANS）（3 级或 4 级发生率低于 8%）。由于这些风险，Lynozyfic 仅通过名为 Lynozyfic 风险评估和缓解策略 (REMS) 的受限项目提供。

Lynozyfic 以单剂量小瓶装溶液形式供应，规格为 5mg/2.5mL 或 200mg/10mL。为了降低细胞因子释放综合征 (CRS) 的发生率和严重程度，Lynozyfic 的推荐剂量为 5mg、25mg 和 200mg 的递增剂量，静脉注射 (IV)，然后每周静脉注射 200mg，共 10 次，之后每两周静脉注射 200mg。治疗持续至病情进展或出现不可接受的毒性。

参考来源：

1、Lynozyfic™ (linvoseltamab-gcpt) receives FDA accelerated approval for treatment of relapsed or refractory multiple myeloma. News release. Regeneron. July 2, 2025.

2、US Food and Drug Administration. FDA grants accelerated approval to linvoseltamab-gcpt for relapsed or refractory multiple myeloma. July 2, 2025.

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(责任编辑：登越药房)