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香港登越药业7月24日讯：美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 Krazati ®（adagrasib）与西妥昔单抗联合使用，用于治疗经FDA 批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）的成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

Adagrasiib 是一种高选择性、有效的口服小分子 KRAS G12C 抑制剂，旨在通过不可逆地将突变蛋白锁定在非活性状态来维持靶点抑制。研究发现，与单独使用阿达格拉西布或西妥昔单抗相比，阿达格拉西布联合西妥昔单抗在某些细胞系来源和患者来源的 KRAS G12C 突变 CRC 肿瘤异种移植模型中更有效。具有较高的抗肿瘤活性。

加速批准基于单臂、开放标签 2 期 KRYSTAL-1 研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03785249）的数据，该研究招募了先前接受过氟嘧啶治疗的局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变 CRC 患者，奥沙利铂、伊立替康化疗和血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂治疗（如果符合条件）。研究参与者每天口服两次 600 毫克阿达格拉西布，并每两周或每周静脉注射西妥昔单抗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要疗效指标为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。在 94 名入组患者中，ORR 为 34%（95% CI，25-45）；所有的反应都是片面的。中位 DOR 为 5.8 个月（95% CI，4.2-7.6），31% 的缓解患者的缓解持续 6 个月或更长时间。

联合治疗试验期间报告的最常见不良反应是皮疹、恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、头痛、皮肤干燥、腹痛、食欲下降、水肿、贫血和咳嗽。常见的 3 级和 4 级实验室异常包括淋巴细胞、钾、镁、血红蛋白和白蛋白减少，以及天冬氨酸转氨酶、脂肪酶和丙氨酸转氨酶增加。

该适应症的继续批准取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

Krazati 目前有 120 片和 180 片 200 毫克片剂可供选择。该产品还适用于治疗患有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 且已接受过至少 1 次既往全身治疗的成年患者。

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