患者手册

以下是Qalsody（托夫生注射液，商品名凯盛迪™）的官方药品完整说明书核心资料，内容基于国内获批版本及FDA官方说明书整理：

一、药品基本信息

通用名‌：托夫生注射液

商品名‌：凯盛迪/Qalsody

英文名称‌：Tofersen Injection

生产企业‌：美国渤健（Biogen Inc.）

规格‌：15ml:0.1g（100mg/15ml，浓度6.7mg/ml）

性状‌：无色至浅黄色的澄明液体

有效期‌：24个月

二、成份信息

活性成份：托夫生，分子式为C₂₃₀H₃₁₇N₇₂O₁₂₃P₁₉S₁₅，分子量7127.86

辅料：氯化钙二水合物、氯化镁六水合物、氯化钾、氯化钠、无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钠二水合物、注射用水

三、官方获批适应症

用于治疗‌携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者‌，本品为附条件批准上市，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

四、用法用量

推荐剂量‌：每次100mg（15ml），无需按体重调整剂量。

给药周期‌：起始治疗为负荷阶段，每14天给药1次，共3次；完成负荷治疗后进入维持阶段，每28天给药1次。

漏用处理‌：若遗漏第二次负荷剂量，尽快补药，14天后给予第三次负荷剂量；若遗漏第三次负荷或维持剂量，尽快补药，28天后给予下一剂量。

给药操作‌：由有腰椎穿刺经验的临床医生执行鞘内注射，给药前让药品自然复温至室温，不可振摇、不可稀释，抽取后4小时内完成给药，剩余药液必须丢弃。

五、不良反应

常见不良反应（发生率≥10%）：疼痛、疲劳、关节痛、肌痛、脑脊液白细胞增多，以及腰椎穿刺相关的头痛、背痛、颈痛、恶心。

罕见严重风险：需警惕无菌性脑膜炎、脊髓炎/神经根炎、视乳头水肿与颅内压升高，出现持续高热、剧烈头痛、颈部僵硬需立即就诊。

六、禁忌与特殊人群

禁用人群‌：重度肾功能损伤患者、活动性中枢神经系统感染患者。

特殊人群‌：备孕期、孕期女性不推荐使用，哺乳期需暂停哺乳；儿童暂不适用，老年体弱呼吸功能极差患者需严密评估风险。

七、贮藏要求

常规保存：2℃-8℃避光冷藏，置于原包装盒内，严禁冷冻。

室温临时存放：未开封药品在30℃及以下室温、原包装盒避光条件下最长可保存14天；若取出后放回冰箱，每天室温放置累计不超过6小时，总时长不超过6天。

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师.