药品资讯

2025年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准葛兰素史克（GSK）研发的口服抗生素Blujepa（gepotidacin），用于治疗由以下敏感微生物引起的无并发症尿路感染 (uUTI) 的成年女性和 12 岁以上、体重至少 40 公斤的儿科患者：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合群、腐生葡萄球菌和粪肠球菌。

这是近30年来首个获批用于该适应症的新型口服抗生素，为抗击抗生素耐药性提供了新的治疗选择

⚙️ 作用机制

Blujepa是一种三氮杂萘类抗生素，通过抑制细菌DNA复制所需的两种II型拓扑异构酶（DNA旋转酶和拓扑异构酶IV），阻断细菌的DNA复制过程。

这种独特的作用机制使其对常见的尿路感染致病菌具有广谱活性，并可能降低细菌产生耐药性的风险。

📊 临床试验数据

Blujepa的批准基于两项关键的III期临床试验EAGLE-2和EAGLE-3的积极结果：

• EAGLE-2试验：在接受Blujepa治疗的患者中，50.6%在治疗后达到临床和微生物学治愈，与接受标准治疗药物硝基呋喃妥因的47.0%相比，显示出非劣效性。

• EAGLE-3试验：Blujepa在治疗成功率方面显著优于硝基呋喃妥因，分别为58.5%和43.6%。
  
  

这两项试验共纳入了超过3000名女性和青少年女性患者，结果表明Blujepa在疗效和安全性方面具有良好的表现。