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Tenpoint Therapeutics宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Brimochol PF（卡巴胆碱/酒石酸溴莫尼定）的新药申请（NDA）。Brimochol PF是一种新型固定剂量复方滴眼液，用于治疗老花眼。

该药物将溴莫尼定和卡巴胆碱结合，产生调节瞳孔的“针孔效应”，从而增强焦深和视力。该NDA的申请基于关键的III期临床试验BRIO-I和BRIO-II的数据，这些试验证明了该复方药物优于单药治疗，并显著改善了持续超过8小时的近视力。

Tenpoint Therapeutics 首席执行官 Henric Bjarke 在一份新闻稿中表示：“Brimochol PF 提交美国新药申请（NDA）标志着我们公司的一个重要里程碑。我们正在加快组建商业团队，为预计于 2026 年上半年上市做准备，我们为公司取得这一成就的奉献精神和不懈努力感到无比自豪。我们期待在整个新药申请 （NDA）审查过程中与 FDA 密切合作。”

这项多中心、随机、双盲 BRIO-I 研究评估了 Brimochol PF 在美国 182 名患有正视晶状体眼或人工晶状体眼老花眼患者中的安全性和有效性。受试者分别接受 Brimochol PF、卡巴胆碱单药治疗或酒石酸溴莫尼定单药治疗。Brimochol PF 在多个时间点均达到了研究的主要终点——双眼近视力。患者在 ETDRS 视力表上视力提高了 15 个字母以上，且未出现临床意义上的远视力下降，且疗效持续至服药后六小时。

BRIO-II 试验是一项规模更大的三组随机双盲试验，在美国 47 个中心招募了 629 名患者，旨在比较布林考尔 PF 与卡巴胆碱单药治疗及赋形剂的疗效。该研究达到了其主要终点，即给药后 8 小时内近视力改善。此外，布林考尔 PF 还显示出在 10 小时内瞳孔缩小逐渐消退——这可能最大程度地减少了夜间视力问题——并显著缩小了瞳孔大小，这是其治疗作用的潜在机制。布林考尔 PF 在 12 个月的居家用药期内耐受性良好，未发生与治疗相关的严重不良事件。

据 Tenpoint 统计，老花眼影响着全球约 20 亿人，其中美国约有 1.28 亿人。

在美国，45 岁及以上的成年人老花眼患病率为 83% 至 88.9%。全球约有 8.26 亿老花眼患者因近视力矫正不足或矫正不充分而出现近视力障碍。此外，在资源匮乏的发展中国家，由于治疗机会有限，94% 的人口可能存在视力矫正不足或未矫正的情况。

FDA 将进行为期 60 天的标准申请审查，以评估申请的完整性和可接受性，以便进行正式审查。

参考来源：‘Tenpoint Therapeutics Ltd. submits New Drug Application to US FDA for BRIMOCHOL PF for the treatment of presbyopia. News release. Businesswire. April 8, 2025. Accessed April 8, 2025.’

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