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美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Opdivo®（nivolumab）联合Yervoy®（ipilimumab）用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗。

此次批准基于 3 期 CheckMate-9DW 试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04039607）的数据，该试验在约 668 名未接受过全身治疗的晚期 HCC 患者中对程序性死亡-1 免疫检查点抑制剂 nivolumab 与人类细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 阻断抗体 ipilimumab 的组合疗法与研究者选择的lenvatinib或索拉非尼单药疗法进行了比较。 

功效与安全性

CHECKMATE-9DW（NCT04039607）是一项随机（1:1）开放标签试验，纳入了668名患有不可切除或转移性HCC的成年患者，评估了其疗效。患者经组织学确诊为HCC，Child Pugh分级为A级，ECOG体能状态评分为0或1，且既往未接受过针对晚期HCC的全身治疗。患者随机分配接受以下两组治疗：静脉输注1 mg/kg纳武单抗，联合静脉输注3 mg/kg伊匹单抗，每3周一次，最多给药4次；随后静脉输注480 mg纳武单抗，每4周一次；或由研究者选择乐伐替尼或索拉非尼。

主要疗效结局指标是所有随机患者的总生存期（OS）。总缓解率（ORR）基于 RECIST 1.1 标准，由盲法独立中心评审评估，是另一项疗效结局指标。nivolumab + ipilimumab 组的中位 OS 为 23.7 个月（95% CI: 18.8, 29.4），lenvatinib 或 sorafenib 组的中位 OS 为 20.6 个月（95% CI: 17.5, 22.5）（风险比 0.79 [95% CI: 0.65, 0.96]，p 值 <0.0180）。各组的 ORR 分别为 36.1%（95% CI: 31.0, 41.5）和 13.2%（95% CI: 9.8, 17.3）（p 值 <0.0001）。

最常见的不良反应（>20%）是皮疹、瘙痒、疲劳和腹泻。

建议的 nivolumab 剂量为 1 mg/kg，其中 ipilimumab 剂量为 3 mg/kg，每三周静脉注射一次，最多注射四次，然后每 2 周静脉注射 nivolumab 240 mg，或每 4 周单独静脉注射 nivolumab 480 mg。

Opdivo还可与Yervoy联合用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

参考来源：‘US Food and Drug Administration. FDA approves nivolumab with ipilimumab for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. April 11, 2025.’

香港登越药业温馨提示：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。