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一家商业阶段医疗技术公司，宣布向 FDA 提交上市前批准（“PMA”）申请，用于公司的下一代 Perimeter B 系列 OCT 系统，该系统将专有的人工智能（“AI”）技术与光学相干断层扫描（“OCT”）相结合，用于美国的保乳手术（“BCS”）。

Perimeter 首席执行官 Adrian Mendes 在公司发布的一份新闻稿中对这份提案发表了评论。

Mendes 表示：“FDA PMA 提交是一个重要里程碑——这是我们首次针对支持 AI 的广角 OCT 技术以及特定适应症标签提交监管批准申请。”“B 系列 OCT 搭配 ImgAssist AI 2.0 的最终产品承诺是让您更加安心。对于外科医生而言，无论技术多么高超，目前都有近五分之一的几率因阳性边缘而需要重复手术；对于患者而言，在当前情况下，他们通常需要等待（并担心）长达七天，才能让外科医生收到术后病理报告，该报告将决定他们是否需要因遗留的癌症而经历第二次手术带来的情感和身体创伤。”

ImgAssist AI 2.0 是 Perimeter 的专有工具，它“将每张图像分成一个块，对这个块进行分析，并给出置信度”，Perimeter 联合创始人兼首席创新官 Andrew Berkeley 此前告诉《眼科时报》。

2024 年 11 月，Perimeter 发布了搭载 ImgAssist AI 2.0 的 Perimeter B 系列 OCT 的临床数据，结果显示手术期间残留癌症的患者数量显著减少。

这项前瞻性、多中心、随机临床试验招募了 206 名接受乳房肿瘤切除术治疗 0-III 期浸润性导管癌和/或导管原位癌的乳腺癌患者。研究人员对患者进行了评估，以衡量 B 系列 OCT 成像系统与 ImgAssist AI 2.0 相结合的有效性，并与乳房肿瘤切除术目前的标准方法（包括触诊、标本射线照相、术中病理学和超声）相比，在处理阳性边缘方面具有优势。

结果显示，与目前的标准方法相比，搭载 ImgAssist AI 2.0 的 B 系列 OCT 使外科医生能够在手术过程中更有效地处理手术边缘的残留癌症。

参考来源：‘Perimeter Files FDA PMA Application for its Next-Generation B-Series OCT with ImgAssist AI 2.0. Published March 17, 2025. Accessed March 17, 2025.’

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