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Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已获得 FDA 的 510(k) 批准和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿，这款三合一检测将在一次不超过 15 分钟的就诊中为患者提供 COVID-19、甲型流感和乙型流感的结果。

Nuclein 首席执行官 Alan Blake 在新闻稿中表示：“Nuclein 成立的愿景是让每个人都能进行简单、实惠、快速和准确的检测。”“我们的 DASH 快速 PCR 系统的许多预期测试中的第一个获得 FDA 510(k) 批准和 CLIA 豁免，标志着我们朝着实现这一愿景迈出了令人兴奋的一步。”

Nuclein 承诺将推出更多产品，该公司的 DASH 快速 PCR 系统技术正在彻底改变诊断行业。该技术的 A/B 测试旨在以较低的成本为患者和提供者提供针对 COVID-19 和流感的高灵敏度和特异性结果。

在扩展 DASH 快速 PCR 系统技术方面，Nuclein 承诺探索诊断的其他领域并扩大其检测菜单。该制造商承诺将其新技术引入其他呼吸道疾病和性传播感染等。然而，在展望 Nuclein 技术进步的未来之前，其 510(k) 许可和 CLIA 豁免来得正是时候。

“[COVID-19] 水平几乎是 10 月和整个 11 月以来的最低水平。不过，趋势在 12 月初开始发生变化，到月中水平从低升至高，” CNN的 Deidre McPhillips 写道。 “截至 12 月 21 日的一周内，美国 COVID-19 的传播量几乎是截至 12 月 7 日当周的 3 倍。”

随着 2024 年 10 月和 11 月创纪录的低点趋势在 12 月走高，预计冬季 COVID-19 病例激增正在形成。根据 CDC 的数据，从 12 月 14 日到 12 月 21 日，美国每周检测阳性率从 5.5% 上升到 7% 。

专家们将病例增加归因于他们所称的“新主导”XEC COVID-19 变种。

“截至 2024 年 12 月 9 日，来自 50 个国家的 13,331 个 XEC 序列已提交给 GISAID，占流行病学第 47 周（2024 年 11 月 18 日至 24 日）全球可用序列的 36.8%。与 4 周前流行病学第 44 周（2024 年 10 月 28 日至 11 月 3 日）的 26.9% 相比，患病率显著上升，”世界卫生组织写道。

世卫组织声称，XEC 变种在全球范围内对公共卫生的风险较低。然而，它是唯一一种在世卫组织所有三个区域（西太平洋区域、欧洲区域和美洲区域）都表现出显著流行的 SARS-CoV-2 变种。

尽管 XEC 变体的流行率很高，但公共卫生风险较低，如果其流行率继续上升，DASH 快速 PCR 系统等工具可以提供挽救生命的数据。

从患者检测时易于使用的鼻拭子，到与医疗服务提供者健康系统的集成云连接，新技术有望无缝融入紧急护理地点、医生办公室、药房、急诊室等。

Nuclein 在新闻稿中表示，DASH 快速 PCR 系统和 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 测试将于本月晚些时候上市。

参考来源：‘Nuclein receives dual FDA 510(k) clearance and CLIA waiver for DASH® SARS-CoV-2 & flu A/B test for use on the DASH® Rapid PCR System. News Release. Nuclein. January 6, 2025. Accessed January 6, 2025.’

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