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美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准对可手术的 IIA 期至 IIIB 期 NSCLC 患者进行新辅助 nivolumab 联合化疗，随后进行辅助 nivolumab 治疗，这一结果得到了 2023 年 ESMO 大会上公布的 3 期 CheckMate 77T 试验结果的支持。

2024 年 ESMO 大会上公布了最新数据，表明在该患者群体中，围手术期使用 nivolumab 比使用安慰剂更能延长 EFS。在中位随访期 33.3 个月（范围，23.6-52.1）中，接受围手术期 nivolumab 治疗的患者（n = 229）的中位 EFS 为 40.1 个月（95% CI，33.7-未达到），而安慰剂组（n = 232；HR，0.59；95% CI，0.45-0.79）的中位 EFS 为 17.0 个月（95% CI，13.6-28.1）。2,3 12 个月时，两组的 EFS 率分别为 73%（95% CI，67%-79%）和 59%（95% CI，52%-65%），24 个月时两组的 EFS 率分别为 65%（95% CI，58%-71%）和 44%（95% CI，38%-51%）。

与接受安慰剂治疗的患者相比，接受 nivolumab 治疗且获得病理完全缓解 (pCR) 的患者 (n = 58) 表现出显著的 EFS 优势 (n = 11；HR，0.59；95% CI，0.12-2.91)。同样，与未获得 pCR 的安慰剂组患者相比，接受 nivolumab 治疗且未获得 pCR 的患者 (n = 98) 也表现出 EFS 优势 (n = 148；HR，0.75；95% CI，0.51-1.09)。

德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心胸腔/头颈部肿瘤内科副教授、CheckMate 77T 研究员Tina Cascone医学博士在接受 Targeted Oncology TM采访时表示：“对于我们的肺癌患者来说，这是向前迈出的重要一步。看到这些结果我们感到非常鼓舞。”

还观察到 nivolumab 组的病理完全缓解 (pCR) 和主要病理缓解 (MPR) 率更高，表明与安慰剂相比，肿瘤缩小效果更好。nivolumab 组的 pCR 为 25.3%，而安慰剂组为 4.7%。nivolumab 组的 MPR 为 35.4%，而安慰剂组为 12.1% 。

就安全性而言，nivolumab 组有 32% 的患者出现治疗相关不良事件 (AE)，而安慰剂组为 25%，两组的手术相关不良事件发生率均为 12%。

参考来源：‘FDA approves neoadjuvant/adjuvant nivolumab for resectable non-small cell lung cancer. News release. FDA. October 3, 2024. Accessed October 3, 2024.’

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。