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香港登越药业8月20日讯：美国食品药品管理局（FDA）已接受优先审查CHIKV VLP的生物制品许可申请（BLA），CHIKV VLP是一种基于佐剂样病毒颗粒（VLP）的候选疫苗，用于主动免疫，预防12岁及以上人群感染基孔肯雅病毒引起的疾病。

BLA 得到了一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05072080 ）的数据支持，该试验在 3254 名年龄在 12 至 64 岁之间的健康参与者中比较了单次肌肉注射CHIKV VLP疫苗与安慰剂的安全性和免疫原性。

结果显示，CHIKV VLP 具有高度免疫原性，98% 的疫苗接种者在接种后第 22 天具有较强的中和抗体滴度。此外，97% 的参与者在接种 2 周后观察到明显的中和抗体滴度，86% 的参与者在 6 个月时维持抗体的血清保护水平。

根据另一项 3 期试验 (ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05349617 )的结果，该候选疫苗还被发现对 65 岁及以上的健康成年人安全且具有免疫原性。该试验包括 413 名参与者，他们被随机分配接受 CHIKV VLP 或安慰剂。研究结果显示，疫苗在接种 22 天后在 87% 的接种者中诱导出强效的 CHIKV 中和抗体。

在这两项研究中，中和抗体滴度超过了监管机构同意的血清保护标志阈值，因此达到了主要终点。

巴伐利亚北欧公司总裁兼首席执行官保罗·卓别林表示：“FDA 决定对我们的基孔肯雅疫苗进行优先审查，从而缩短审查时间，这让我们感到鼓舞。我们期待与监管机构密切合作，让 12 岁及以上有基孔肯雅病毒感染风险的个人能够使用我们的疫苗。”

《处方药用户付费法案》已为该申请指定了 2025 年 2 月 14 日的目标日期。

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