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香港登越药业8月2日讯：美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审查 Suzetrigine 用于治疗中度至重度急性疼痛的新药申请（NDA）。

Suzetrigine 是一种口服的 NaV1.8 选择性抑制剂，NaV1.8 是一种电压门控钠通道，在周围神经系统的疼痛信号传导中起着关键作用。NDA 得到了两项随机、双盲、安慰剂对照试验的3 期数据支持，这两项试验评估了 Suzetrigine 在腹部整形术（ClinicalTrials.gov 标识符： NCT05558410）和拇囊切除术（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05553366）后的疗效和安全性，以及一项针对患有各种手术和非手术疼痛疾病患者的急性疼痛的单组研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05661734）。

两项 2 期研究为腹部整形术 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05034952 ) 和拇囊切除术 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04977336 ) 后出现急性疼痛的患者提供了额外的疗效和安全性证据。另一项 2 期试验 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05660538 )还发现 Nav1.8 抑制剂可显著改善糖尿病周围神经病变患者的疼痛。

Vertex 执行副总裁、首席监管和质量官 Nia Tatsis 博士表示：“FDA 今天批准了 Suzetrigine 的申请，这标志着我们朝着将这种新型、变革性的非阿片类止痛药带给美国每年数百万中度至重度急性疼痛患者迈出了重要的一步。FDA 授予优先审查资格进一步强调了治疗急性疼痛方面尚未得到满足的巨大需求，该申请使我们距离填补具有良好耐受性但疗效有限的药物与具有治疗效果但已知风险（包括成瘾性）的阿片类药物之间的空白的目标又近了一步。”

该申请的处方药用户付费法案 (PDUFA) 目标日期已定为 2025 年 1 月 30 日。

参考来源：‘Vertex announces FDA acceptance of New Drug Application for suzetrigine for the treatment of moderate-to-severe acute pain. News release. Vertex. July 30, 2024.‘

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